ENDS产品PMTA时限出台
2019年7月11日，美国马里兰州地区法院关于“青年电子烟使用的流行水平上升是一场日益严重的公共卫生危机”的诉讼进行最终裁决，并要求FDA：
1.FDA应要求，对于2016年8月8日之后进入市场的新烟草产品（“新产品”），必须在2020年5月14日之前提交PMDA（2019年5月15日发布备忘录意见和命令后10个月内）；
2.对于在此期间未提交申请的新产品，应根据FDA的决定由FDA采取强制措施；
3.已及时提交申请的新产品，当申请正在被FDA评估时，可在申请之日起不超过一年的时间内继续在市场上销售，而不受FDA强制措施的约束；
4.FDA应当有能力根据具体情况，针对每一产品进行评估，在具有充足理由条件下豁免新产品的PMTA备案要求。
FDA于2019年7月15日在其网站做出回应，发布“关于FDA采取行动应对电子烟在青少年中流行和某些烟草产品（包括电子烟）PMTA截止日期的法院裁决声明”，包括：
ENDS相关企业应按照FDA发布的指南进行PMTA申请；
FDA准备加快电子烟和其他新烟草产品的审查，继续采取严厉的执法行动，以确保电子烟和其他烟草产品不会出售给青少年；
不断扩大教育宣传，实施必要的政策，使电子烟和所有烟草产品远离美国青少年；
采取必要措施遏制青少年的吸烟并解决青少年使用电子烟和雪茄等烟草产品的问题，以3月份提出的“限制青少年接触电子烟和雪茄等烟草产品的合规政策”为最终要求。
根据FDA于2019年6月发布的电子尼古丁传输系统（ENDS）的PMTA（上市前烟草产品申请）最终指导文件，需要提交PMTA申请资料包括：
⑴ 申请人已公布、知道或理应知道的有关调查的所有信息的完整报告，这些调查表明该烟草制品的健康风险以及该烟草制品是否比其他烟草制品的风险更低；
⑵ 烟草制品的成分、组分、添加剂、性质和工作原理的完整说明；
⑶ 对烟草制品的制造、加工以及包装和安装所用方法、设施和控制的完整说明；
⑷ 明确可适用于此类烟草产品任何方面的烟草产品标准，以及足以证明此类烟草产品完全符合该烟草产品标准的充分信息或足以证明其合理性的充分信息以及与该标准的任何偏差；
⑸ 提供该烟草制品的样本及其组分；
⑹ 拟用于此类烟草产品的标签样本；
⑺ 所要求的与申请主题有关的其他资料。
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原文参考链接：
http://www.ngsint.com/wp-content/uploads/2019/07/Order-Re-Remedy.pdf
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