FDA最终确定了针对未经授权的调味型电子烟的执法政策

发表时间:2020-01-09 18:13

  因为调味型电子烟(包括水果和薄荷)对未成年人具有吸引力,FDA最终于2020年1月2日确定了针对未经授权的调味剂型电子烟的执法政策。


   如果相关企业未该政策发布后30天内停止生产,分销和销售未经授权烟弹型电子烟(烟草或薄荷除外),则可能会面临FDA的执法行动


       FDA将美国联邦未成年人标准从18岁提高到21岁。


   按照2016年发布的DEEMING REGULATION要求,2016年8月8日起,所有电子烟产品都需要通过PMTA获得FDA的授权,方可销售。但是,FDA行使执法自由裁量权,推迟执行上市前授权要求。迄今为止,尚未有任何电子烟产品获得FDA的授权-这意味着当前市场上所有的电子烟产品均被视为非法销售,并在FDA的酌情决定下随时执行。

鉴于电子烟在未成年人群中的流行趋势,FDA打算对以下产品优先执法


  

  1、所有换弹式电子烟,烟草和薄荷醇口味除外。

   根据调查显示,烟草和薄荷醇口味电子烟对未成年人吸引力远低于水果和薄荷味电子烟。FDA试图在年轻人使用电子烟有关的公共卫生问题和上瘾的成年吸烟者从燃烧烟草制品过渡到电子烟产品从而降低健康危害的问题上找到平衡。


   

  2、所有没有采取措施限制未成年人购买或使用的电子烟产品。

   例如,FDA将考虑制造商是否已经实施了足够的程序来监视零售商对年龄验证和销售限制的遵守情况,或者是否已经制定并实施了针对不遵守这些程序的零售商的处罚措施。该机构还将考虑制造商是否使用了适当的年龄验证技术(或要求销售其产品的零售商使用这种技术),以防止未成年人进入其网站并防止未成年人通过互联网购买电子烟产品


   3、任何以未成年人为目标或者可能促进未成年人使用的电子烟

   例如:带有类似儿童食品和饮料的标签和/或广告的产品,例如果汁盒或儿童谷物食品;通过隐藏产品属性或将其伪装为其他产品的方式直接向未成年人销售的产品;以及带有旨在吸引未成年人特征的产品。


      2020年5月12日起,FDA将优先对所有电子烟产品(不止是调味型电子烟)进行执法,如果该电子烟没有提交PMTA申请。


   除了上述提到的3类产品外,任何其他电子烟产品如果提交了PMTA申请,则FDA将行使执法自由裁量权,将产品的允许销售时间延长1年,这期间如果申请未被FDA驳回则可以继续销售。


   重要的是,FDA的执法重点不是禁止调味或基于烟弹电子烟。FDA已经通过国会在《烟草控制法》中确立的途径,接受并开始对几种口味的ENDS产品的PMTA申请进行审查。依法要求希望销售任何ENDS产品(包括调味电子烟或电子液体)的制造商向FDA提交证明该产品符合法律中适用标准的申请,例如该产品是否合适保护公众健康。如果企业可以向FDA证明特定产品符合国会制定的适用标准,包括考虑该产品的市场营销如何影响未成年人的使用,则FDA可以授权该产品进行销售。


   另外,不含尼古丁的烟油同样在FDA DEEMING REGULATION管控范围内。


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