联邦法官已签署“指示性裁决”:同意延迟电子烟产品PMTA截止日期至2020年9月9日

发表时间:2020-04-24 11:21

据外电消息,美国联邦法院法官同意美国食品药品监督管理局(FDA)的要求,将烟草和尼古丁制造商提交PMTA的截止日期从512日推迟至99日。具体内容如下:

FDA将电子烟产品制造商的PMTA截止日期推迟到202099,而之前的截止日期是512日。冠状病毒爆发正在严重影响全球的产业和政府,因此需要四个月的延迟。

第四巡回上诉法院同意将案件退还给联邦地方法院法官Paul Grimm判决,他已签署一份“指示性裁决”,表示将批准推迟。此前FDA 要求法院在330日批准此推迟请求。

由于此前的最后期限是Grimm法官去年规定的,因此FDA必须首先获得其许可才能进行更改。且由于正在对最初的判决结果进行上诉(由FDA以及电子烟行业分别提出),第四巡回法院必须先将案件暂时移交给Grimm法官判决,然后才能进行更改。

“每个单独的电子烟产品,包括硬件和所有电子液体(甚至包括烟草味和非香料味),都必须遵守PMTA要求。”

FDA在一项法院动议中解释说,冠状病毒爆发为本打算提出申请的制造商以及FDA带来了许多障碍如:

Ø   实验室和研究设施已关闭

Ø   人体研究已被暂停

Ø   去办公室和工厂变得困难或不可能

Ø   受影响国家的产品交付延迟

Ø   某些FDA雇员已被临时重新分配到美国公共卫生服务局

本次延迟使制造商又有四个月的时间来销售2016118日之前投放市场的产品。202099日之后,必须将这些产品撤出市场。除非该产品的PMTA已被FDA接受审查,在这种情况下,在FDA进行审核时,它们可能最多保留一年。

2016118日之后推出的所有产品(以及所有初装的装有除烟草和薄荷醇以外的其他口味的弹筒,无论是什么时候首次引入的)都必须先获得FDAPMTA批准,才能出售。每个单独的电子烟产品,包括硬件和所有电子液体(甚至包括烟草味和非香料味),都必须遵守PMTA要求。

FDA烟草制品中心主任MitchZeller说,已经有30多个PMTA提交给FDALogicRJ Reynolds是唯一宣布提交PMTA的制造商,而Reynolds上周又提交了其他产品。

“成功完成PMTA的过程既昂贵又复杂,需要大量的测试,研究和证据。”

PMTA2009年《预防家庭吸烟和烟草控制法》所定义的新烟草产品的市场途径之一。如果在2007215日之前市场上没有类似产品,则制造商可以提交PMTA或更难的“改良风险烟草产品”申请(MRTPA)。2016FDA认定规则将电子烟和电子烟产品定义为烟草制品,并将其纳入FDA法规框架。

自该流程于2016年首次宣布以来,PMTA的最后期限已发生了多次更改。最初日期为201888日,随后移至2018118日。20177月,新任命的FDA专员ScottGottlieb宣布该机构将会再次将截止日期推迟到202288日。然后在20193月,FDA宣布将调味产品的截止日期提前一年,至202188日。然而在最终确定变更之前,Grimm法官裁定FDA的程序无效,并于20197月裁定截止日期为2020512日。

成功完成PMTA的过程既昂贵又复杂,需要大量的测试,研究和证据。制造商必须向FDA证明其提交的产品“适合保护公众健康”,这是故意含糊且复杂的标准。

“新的截止日期距113日总统大选还不到两个月”

尽管电子烟行业的利益相关者已经向FDAHHS提供了改进流程的蓝图,但从未正式提出过“简化的”PMTA流程(如现任卫生和公共服务部长AlexAzar1月份承诺的那样)。电子烟行业贸易组织Vapor Technology AssociationVTA)已敦促FDA使用本次延迟带来的额外时间来修改流程,以“确保小型企业和各种电子烟产品的生存”。

上周,FDA拒绝了众议员RajaKrishnamoorthi的请求,他要求在PMTA截止日期延迟之前暂时禁止销售所有电子烟产品。该议员称电子烟是冠状病毒感染者发展为严重并发症患者的危险因素,但监管机构表示,尚未发现确凿的证据。

新的截止日期距113日总统大选还不到两个月。如果99日之前未对PMTA流程进行任何改变,特朗普总统将面临重演去年秋天和冬天所遇到的底层压力,当时他宣布完全禁止加香的电子烟产品,但随后又取消了这一决定。

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