FDA再次警告制造商和零售商从市场上撤出某些针对年轻人的电子烟产品,同时通知PMTA截止日期延迟至9月9日

发表时间:2020-04-28 19:46

 美国当地时间427日,FDA再发声明,要求制造商和零售商从市场上撤出某些针对年轻人的电子烟产品,FDA同时表示将继续检查以确保旨在吸引年轻人的未经授权的调味电子烟产品符合规范。具体声明如下:

 今天,美国食品药品监督管理局向零售商和制造商发出了十封警告信,这些零售商和制造商销售,制造和/或进口针对年轻人或可能促进年轻人使用的未经授权的电子尼古丁传送系统(ENDS)产品。警告信已发送到销售未经授权的产品的机构,例如带有隐形口袋的背包和运动衫,用于装载和隐藏电子烟,类似于智能手表的ENDS产品,或作为儿童玩具出现的设备,例如便携式视频游戏系统或指尖陀螺。同时也向销售电子液体的公司发出警告信,这些电子液体模仿成年轻人喜爱食品包装:例如糖果或带有海绵宝宝等卡通人物的产品。

这些警告信是

FDA专注于制造和销售旨在吸引年轻人的ENDS产品并提高其吸引力的制造商和零售商。公众确实应该对这些产品感到愤怒。FDA对这些针对儿童和青少年的某些新产品的销售感到不安,因为它们使得隐藏产品用途更加简便,从而吸引孩子们购买,因为其允许他们向父母,老师,执法人员或其他成年人隐瞒烟草制品的使用,” FDA烟草产品中心主任MitchZeller J.D.说。“即使在COVID-19大流行中,我们也没有失去对保护青少年免受电子烟危害的关注,并将竭尽所能采取行动。这些警告信应向所有烟草制品制造商和零售商发出明确的信息,即FDA将密切关注市场。如果你要向年轻人推销或销售这些产品,FDA将绝不容忍。”

以下零售商和/或制造商或进口商收到警告信:

VaprwearGearLLC(制造商,在线零售商)

VapewearLLC(制造商,在线零售商)

WizmanLimited(制造商,在线零售商)

EightCigLLC(在线零售商)

EjuicepackLLC(在线零售商)

VapeRoyaltyLLC(在线零售商)

VapeCentricInc.(在线零售商)

DukhanStore(在线零售商)

VapeSourcing(在线零售商)等


这些产品以设计和标记的方式吸引年轻人。例如,VaprwearGear的套头衫和背包产品可容纳吊舱系统,该吊舱系统通过隐蔽编织的编织袋中隐藏的口袋来散发蒸气。这种设计使该产品可用于电子烟,而不会引起父母、老师或其他成年人的注意。同样,VapewearvWaTchStarter KitWizman Puff Boy ModVooPooRota 340mAh Pod系统套件看起来像是受孩子们欢迎的产品,例如智能手表,视频游戏系统和指尖陀螺,它们可以随身携带或佩戴而不会显示是烟草产品。根据《联邦食品,药品和化妆品法》(FDCAct),所有这些产品均被视为烟草产品,因为它们是从烟草中制成或衍生自烟草的,旨在供人类食用或此类产品的组成或部件。可以在CTP网站上查询到警告信中所提到的每种产品的图像和其他详细信息。

   FDA还向73家实体零售商发出警告信,警告他们出售未经授权的带盒味ENDS产品。在此之前,FDA于上个月向全国各地的在线零售商和实体零售商及制造商发出了针对此类类似违法行为的22封警告信。这些警告信是一系列正在进行的行动的一部分,这些行动与FDA最近发布的针对电子烟和市场上其他视为电子产品的执法优先政策相一致。

 上个月,根据该机构在COVID-19爆发期间保护员工健康和福利的行动,FDA向该机构在州一级与之签约的员工签发了部分停工令,以开展诸如合规性检查和电子烟商店检查等活动。而与今天宣布的措施有关的检查是在停工令签发之前进行的。FDA将继续评估COVID-19对其计划活动的影响,并将在发生任何变化时保持沟通。出于健康和安全考虑,FDA将继续按照其优先事项概述采取适当的措施。

 这些警告信通知零售商和制造商,根据FDC法案,未经市场许可的新ENDS产品将被认为是掺假和贴错标签的,禁止将其销售或分发给客户。鼓励零售商和分销商与供应商沟通,讨论其库存中未经授权产品的其他可能选择。

 此外,作为该机构努力的一部分,FDA已根据FDA指南中概述的该机构的执法优先次序,对进口到美国的未经授权的烟草产品(包括某些未经授权的ENDS产品)发出了进口警报。拟进口到美国的掺假和商标错误的烟草制品将被拘留并拒绝入境。FDA还向110多家公司发出信函,以寻求有关140多种ENDS产品合法销售状况的信息。

 最终,打算继续在市场上销售201688号以后上市的任何公认的新烟草产品(包括ENDS产品)的制造商,必须在202099之前向FDA提交申请,证明该产品是否符合法律的适用标准,例如产品是否适合保护公众健康。由于冠状病毒大流行的影响,该日期最近被延长(原日期为2020512日)。作为制造商准备和提交针对新认定产品的烟草制品申请的资源,FDA最近启动了一个新网页,为所有相关信息提供单一位置,包括有关申请提交过程的提示和资源。对于某些认定为烟草制品的产品,FDA已经按照ENDS和其他认定为烟草制品的实施优先级指南中的规定,将其执行工作列为优先事项。

 所有这些努力,包括执行新法律将联邦烟草制品的最低销售年龄从18岁提高到21岁,以及FDA最近在公共教育活动中进行了扩展,增加了一些视频,其中有青少年分享有关其电子烟成瘾的警示故事,其目的是使青少年摆脱这些产品的控制。该机构最近还与ScholasticExternal合作,为中学和中学教育者以及学校管理人员发布了新资源。这些材料包括新课程,工作表和视频,可在线免费获得,并适用于虚拟学习。

FDA将继续监控青少年对所有电子烟产品的使用,并将继续扩大其公共教育工作,并利用该机构的监管权限(必要时更改课程),以进一步确保所有烟草产品尤其是电子烟产品,不向年轻人销售,出售或使用。

原文参考链接:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-manufacturers-and-retailers-remove-certain-e-cigarette-products-targeted-youth-market

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